时至今日，华北制药的产品结构早非单一的抗生素系列，而是涉及近700个品规。

制药公司应该学到的是，应该尊重临床试验的结果，谨慎决定回到原点重复做同样的事情，应思考不同的方向。JUNO也因为CAR-T疗法JCAR015导致5例患者死亡而自己主动叫停临床试验，当日股价下滑27%。

本文转自医药魔方数据微信（首发日期为11月26日），发布已获医药魔方授权，如需转载，请与医药魔方联系。福布斯：制药公司近期连遭失败的5大教训 2016-12-01 06:00 · angus 从礼来和JUNO身上，我们可以总结一些经验教训。3.莫自作聪明JUNO当初表示会同时推进几款CAR-T疗法的临床试验，以搞清楚这类疗法的作用机制。我们可以看看阿尔茨海默病药物管线，这些药或许会成功，或许还是不起作用，充满了不确定性。但JCAR015的失败并不意味着JUNO与福瑞德•哈金森癌症研究中心合作开发的CAR-T疗法会同样危险，当然也不代表KITE（和国立癌症研究所合作）和诺华（与宾夕法尼亚大学合作）的CAR-T疗法会同样危险。

作者：Matthew Herper 在美国政治风向渐渐明朗以后，生物制药公司股票迎来了普涨。今天看来，无疑是精力过于分散，不是太明智的选择。按照2015年8月7日收盘价计算，Zoetis的市值达到241亿美元。

1997年，该部门的名称从医院产品业务（HospitalProducts）变更为医疗技术集团（MedicalTechnologyGroup），销售收入达到14.5亿美元。辉瑞历年所出售业务的经营损益以及出售损益单位：百万美元下面，笔者挑选出来几个板块，看一下辉瑞是怎样通过并购形成这些业务的？然后，又是在何种情况下出售这些业务的？3.1非制药业务的发展和出售大家都知道，辉瑞成立于1849年，当时主要经营精细化工业务。在这种环境下，辉瑞大规模启动并购战略，在1950年到1990年之间的40年时间里，总共收购了将近40家企业。1998年2月，辉瑞宣布将出售其医疗技术集团，并在1998年内退出了医疗器械领域：辉瑞出售医疗技术集团（1998年）该业务部门在被出售的前一个年度（1997年）的业务收入13.66亿美元，占总收入的13.49%。

但是，在2000年之后，发生多次大规模的业务出售交易，总规模约268亿美元，平均每年的收益约18亿美元。辉瑞并购成长历程概要（1950s~2016）资料来源：[1]辉瑞1994`2015年的年报.[2]ShapingtheIndustrialCentury-TheRemarkableStoryoftheEvolutionoftheModernChemicalandPharmaceuticalIndustries(Chandler,AlfredDupont,HarvardUniversityPress，2005)[3]辉瑞——为世界健康护航（彭剑锋主编，北京：机械工业出版社，2013）[4]TheLegendofPfizer(JeffreyL.Rodengen,WriteStuffSyndicate,1999)[5]辉瑞官方网站从上表中，我们可以清楚的看到，在1990年之前，辉瑞只是为了获得更多的业务而进行的收购。

大家所津津乐道的主要是其大手笔的并购案子：并购华纳-兰伯特获得重磅炸弹立普妥、并购惠氏获得疫苗和生物制品等。虽然，在接下来的十年里，相继推出了土霉素、多西环素等新抗生素，以及治疗糖尿病、精神疾病的药物。医疗技术集团1997年经营业绩及出售所得收益情况单位：百万美元3.4动物保健产业的并购及上市辉瑞的动保业务起始于1952年，在1990年之前一直靠自身开发产品，没有进行并购。1990年之后，尤其是在2000年之后，辉瑞针对动保业务进行了大量的并购。

3.2 OTC业务的并购和出售1994年，辉瑞已经形成了拥有Visine的滴眼液、Ben-Gay的涂敷药、BaindeSoleild的护肤用品等产品的OTC业务。辉瑞并购投入和业务出售收益对比图（剔除3笔巨额并购交易）单位：百万美元3.出售决不手软——即使赚钱也忍痛割爱辉瑞出售业务有几个重要的时间段（下表以蓝色底纹显示）：（1）1993年：出售矿产业务。在辉瑞的处方药部门以外的板块中，消费者保健业务是最大和最赚钱的业务板块，占到处方药部门以外的其他业务收入总额的55.29%。如下图所示，即使剔除上述巨额交易，2000年-2014年的交易总规模也达到了约140亿美元，平均每年的交易规模在12亿美元以上，远超过1990年-2000年平均2.3亿美元的交易规模。

国内药企已经从以前的政策性市场为基础的发展逐渐转为临床价值为基础的发展，以临床价值为基础的并购已经在最近两年逐步成熟起来，但是，怎样更好的进行出售尚未进入国内药企的日程，尤其是对于质地还不错的业务板块的出售。很少有人将注意力放到其出售和剥离业务这个角度上来。

在出售该业务时，辉瑞的消费者保健业务是全球最大的类似业务部门之一，2005年的营业收入增长10%，达到38.78亿美元，占到营业收入总额的7.56%。这次收购是当时公司历史上最大的一次，使得辉瑞无可争议地成为当时世界上动物医药生产者的领袖。

1862年，有了自己的第一个产品——酒石酸，随后并进一步生产各种急需药物——吗啡、氯仿等药品。（3）2000年-2002年：2000-2001年出售饲料添加剂业务，2002年出售鱼用动保业务。辉瑞部分业务的并购和出售时间从做大到做强的转变，在这里有了充分的体现，辉瑞对并购手段的使用，达到收放自如的境界。1995年之前，辉瑞动保公司的重点一直放在牲畜市场。紧随其后的，是长达30多年的以青霉素为主的抗生素产品年代。2.辉瑞并购投入及出售收益从1990年开始，辉瑞开始大规模进行并购，同时，也通过出售非核心业务来将资源集中于优势的处方药业务，下表为辉瑞在1990年至今的每个年度的并购投入和出售业务损益情况：辉瑞并购投入及出售收益（1990-2014）单位：百万美元根据上表，我们整理成了便于分析的柱状图。

二战结束后，作为其收入支柱的青霉素业务的市场份额持续下滑，从1945年的50%以上迅速下滑到1947年的23%据GenomeWeb报道，FDA发言人表示：在FDA看来，患者和医疗保健提供者需要准确、可靠和有效的临床测试来做出良好的健康护理决策。

什么是临床实验室自建项目（LDTs）？美国临床病理学会和临床实验室改进咨询委员会对LDTs定义为：实验室内部研发、验证和使用，采用生物化学、细胞遗传学、分子生物学试验方法，以诊断为目的，分析DNA、RNA、线粒体、蛋白组和代谢组疾病等生物标志物的体外诊断项目。在经历了不确定的美国总统大选之后，FDA近日向政策界的利益相关者通报了将推迟完成关于LDTs指南草案的决定。

2016-11-23 06:00 · 李亦奇 近年来，LDTs问题在美国一直处于舆论的风口浪尖。反对派：庆幸FDA延迟对LDTs的监管 分子病理学专业关系委员会主席Roger Klein表示，FDA延迟LDTs的决定符合患者、供应商和分子病理学检查进步的最佳利益，他们期待与FDA合作，找到方法来继续改进已为患者提供的高质量测试。

基于高新检测技术的LDTs的主要特点：检测方法的仪器设备复杂 ，操作技术难度较高 ，操作人员素质和技术能力要求高，结果分析高度依赖高科技分析软件和数据处理系统，结果解释的临床水平要求高。FDA：坚决不放弃对LDTs的监管权 自Donald Trump逆袭成为总统候选人后，在最近公布的一项医疗保健改革草案中有一句话reform FDA，吃瓜群众纷纷猜测新总统上任三把火中的之一烧向FDA。LDTs的开展不需要FDA的批准。其中一个指南概述了用于证明遗传性疾病的NGS测试的分析有效性的原则。

中国卫计委：为LDTs开启绿色通道 尽管CFDA批准了约30余个个体化医学检测检验项目，但仍有许多实验室所使用的试剂为自配试剂或方法为自建方法。此外，Alberto Gutierrez还强调FDA在调节LDTs方面重要角色，他表示LDTs越来越依赖复杂的算法，在推向市场过程中，不同于传统LDTs在单一实验室开发和执行的有限营销。

FDA发布两份NGS体外诊断指南。遗憾的是，实验室和病理学家团体一直反对FDA对的监督，他们认为LDTs是一种服务，而不是法律规定的机构管辖范围的医疗器械。

推荐阅读： FDA Holding Off on Finalizing Regulatory Guidance for Lab-Developed TestsFDA puts off closing lab-test ‘loophole, leaving decision to Congress and Trump Laboratory Developed Tests重磅。在美国，核酸检测试验一般分为三类：FDA批准的项目、修改FDA 批准的项目以及临床实验室自建项目（Laboratory Developed Tests，LDTs），第三者是各个实验室自己建立，并自发在实验室和临床进行验证，遵循质量管理要求开展临床检验服务，它以分子和蛋白组学技术为基础，为从实验室到临床应用的快速转化提供可能。

另一个指出公开可获得遗传变异数据库的管理者如何获得该机构的认可，以至于这些数据库中的数据可以为遗传测试提供临床有效性支持。为此，今年3月3号，国家卫生计生委官方网站发布 国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知，强调对临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目，应当及时论证以满足临床需求。他还表示，即使FDA没有得到其实验室的指导，但可通过设置最佳实践方案，帮助形成基于NGS的监管政策。FDA已经意识到需要继续与利益相关者、新政府和国会合作，使得检测方法准确的重要性。

基于高新检测技术的LDTs的临床应用：诊断罕见疾病（如遗传性疾病）， 协助选择精准治疗方式（如肿瘤靶向药物选择），预测疾病风险。在过去，过去是由医疗保险和医疗补助服务中心（The Center for Medicare Medicaid service，CMS）依据临床实验室改进修正案（CLIA）对临床实验室和科研实验室监管，目前有近80%的实验室通过了CLIA认证。

希望对LDTs进行直接监管的FDA，在经历了不确定的美国总统大选之后，近日向政策界的利益相关者通报了将推迟完成关于监管实验室自建检测项目（LDTs）指南草案的决定。美国临床实验室协会主席Alan Mertz说，FDA的延迟公告，为保护诊断创新和患者获得有意义诊断改革提供了一个透明的讨论机会。

在实验室代表和病理学家团体看来，尽管监管机构有权更新LDTs相关法规，但应通过更改CLIA来实施。这相当于是为临床实验室自建项目（LDTs）开启绿色通道。